임상시험 전문인력 현황 및 양성방안 국내 제약시장이 성장하면서 제약기업들의 연구개발에 투자하는 비용이 증가하고 있다. 국내 제약기업들의 투자비용은 연구 전문 인력의 고용 창출을 늘리고, 임상시험 건수 증가에 따라 임상시험 전문인력 수요도 증가하고 있다.

정부는 연구개발, 인력양성, 수출지원, 제도개선의 4대 목표를 가지고 제약산업을 육성·지원하고 있다. 하지만 임상 전문기관들의 인력현황을 보면, 기관별 직무에 대해 세부적으로 분류하고 있으나, 정부 규제기관에서 제시한 임상시험 종사자 교육 과정과 연계성은 다소 부족하다.
이에 본 리포트에서는 국내 제약기업 연구개발비와 고용 및 임상시험 승인 현황을 살펴보고 임상시험 분야 인력 현황과 임상시험 전문인력 양성을 위한 국가직무능력표준(NCS, National Competency Standards) 기반의 새로운 교육프로그램 개발 필요성에 대해 알아보았다.
<자료제공: 화학산업인적자원개발위원회/ 서영대 제일약품(주) 제제기술연구소 수석연구원>


Ⅰ. 임상시험의 정의 및 분류

<임상시험의 정의 및 분류>
▶ 임상시험(Clinical Trial/Study)은 임상시험용 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 약물의 약동·약력·약리·임상학적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말한다.

▶ 임상시험의 분류는 임상시험 실시 시기에 따른 분류 및 시험목적에 따른 분류가 있다. 실시 시기에 따른 분류에는 제1상 ∙ 제2상 ∙ 제3상 ∙ 제4상 임상시험이 있으며, 임상시험 목적에 따른 분류에는 임상 약리시험, 치료적 탐색 임상시험, 치료적 확정 임상시험, 치료적 사용 임상시험이 있다.

[표1] 임상시험 실시 시기에 따른 분류

[표2] 임상시험 목적에 따른 분류

 

Ⅱ. 국내 제약기업 연구개발비, 고용 및 임상시험 승인 현황

<국내 제약기업의 연구개발비 현황>
▶ 국내 상장한 125개 제약기업의 매출액 대비 연구개발비 현황을 보면 2014년도에 6.8%에서 2018년도에는 7.7%로 지속적으로 늘어나고 있다.

[표3] 제약기업 연구개발비 현황(국내 상장 제약기업 125개사 대상) <국내 제약산업 고용현황>


▶ 최근 5년간 국내 주요 산업별 고용현황을 살펴보면 의약품 산업 고용인원 증가율은 8.6%로 자동차(8.8%) 및 반도체산업(8.5%) 증가율과 비슷하였으며, 전자(6.6%) 및 철강산업(-2.7%)보다 높게 나타났다.

[표4] 주요 산업별 고용현황 비교


▶ 2018년도 국내 제약산업의 총 고용인원은 97,336명으로 나타났다. 이중 연구직은 약 12.2%이며, 2009년 대비 약 1.5% 증가하였다.

[표5] 국내 제약산업 직무별 고용현황

▶ 2018년도 국내 의약품 임상시험계획서 총 승인건수는 505건으로 2016년 457건 대비 약 10.5% 증가하였다. 1상의 경우 2016년 대비 큰 폭으로 증가하였고(17.2%), 3상의 경우 2016년 대비 약 8% 증가하였다.

[표6] 제약사 임상시험 단계별 승인 현황 <임상시험 전문인력 수요 증가>


▶ 국내 상장 제약기업 125개사의 매출대비 연구개발비 비중이 증가한 이유로는 임상시험계획 승인 건수 증가의 영향이 컸을 것으로 보인다. 이는 제약산업, 특히 임상시험 분야의 고용증가에도 영향을 주었을 것으로 판단된다. 따라서 임상시험 전문인력 수요 증가에 대응하기 위해 체계적인 전문인력 양성이 필요할 것으로 예상된다.

[표7] 연도별 임상시험 산업 관련 주요 지표 추세




Ⅲ. 임상시험 분야 인력 현황 및 전문인력 양성 필요성 <정부의 제약산업 육성·지원 계획>

▶ 보건복지부의 2019년도 제약산업 육성·지원 시행계획(안)에 따르면, 정부는 연구개발(R&D), 인력양성, 수출지원, 제도개선의 4대 목표를 위해 12대 추진전략, 37개 실천과제로 구성된 제약산업 육성·지원 종합계획을 수립하였다. - 이 중 인력양성 분야 세부계획으로는 양질의 신규 일자리 창출, 제약바이오 창업 활성 화를 위한 상용화·제품화 전문인력 및 임상시험 인력양성 강화 등이 있고, 제도개선 분 야는 혁신형 제약기업 인증제도 개편 및 신속·효율적인 임상시험 수행을 위한 IRB 심 사 상호인증 시범운영 등의 추진을 계획하고 있다. <임상시험 인력 현황>

▶ 대한임상시험센터협의회(KACTC)의 29개 임상시험센터 회원기관을 대상으로 실시한 ‘2019년 임상시험 인력 현황 조사’에 따르면 약 1,228명의 임상시험 전담 인력이 병원 정규직으로 근무하고 있는 것으로 나타났다.

[표8] 2019년 KACTC인력 현황(병원 정규직 기준)

▶ 임상시험코디네이터(CRC)는 임상시험 업무 전반의 일정관리와 진행을 담당하며, 주로 임상경험이 많은 간호사로 구성되어 있다. CRC 인력 특성을 살펴보면, 직책명은 임상시험코디네이터(47.1%), 임상시험간호사(45.4%) 등으로 불리며, 평균 경력 연수는 4.3년, 관련 교육 이수 경험은 심화과정이 약 80%를 차지하는 것으로 나타났다.

[표9] 조사대상 CRC의 임상시험 관련 특성



▶ 2017년 기준 국내 의약품기업의 전체 인력은 총 76,431명으로, 연구개발 직군은 전체의 약 14.6%인 11,157명으로 조사되었다. 임상시험 분야 인력은 총 1,967명으로 연구개발 직군의 17.6%를 차지했다.

[표10] 2017년 의약품기업 직군별 인력 현황



▶ 국내 임상시험 수탁기관(CRO, Contract Research Organization) 전체 69개 중 55개사 대상 조사결과, 직무별 분포는 ‘환자 모집 및 모니터링’이 25.5%로 가장 높았고 ‘프로젝트 매니지먼트’, ‘자료처리 및 검증’ 등의 순으로 나타났다.

[그림1] 국내 CRO 기업들의 직무별 인력 현황 <임상시험 종사자 교육 및 인력양성>


▶ 국내 임상시험 규모의 지속적인 증가에 따라 임상시험 윤리 및 품질관리 강화가 필요하게 되었으며, 식품의약품안전처는 임상시험 및 생물학적 동등성 시험에 참여하는 종사자의 역량강화를 위해 임상시험 관련 종사자 교육을 의무화하였다. 이를 통해 임상시험의 기본 수행능력을 갖춘 전문인력 양성을 위한 교육프로그램을 개발 및 운영함으로써 임상시험 전문인력 양성이 확대되었고 국내 임상시험 수행 역량의 선진화 및 국제화에 기여하였다.

▶ 대한임상시험센터협의회(KACTC), 임상시험코디네이터(CRC), 국내 제약사, 임상시험 수탁기관(CRO) 등의 인력현황을 분석한 결과, 직무의 종류는 세부적으로 구분되어 있으나, 식품의약품안전처의 임상시험 종사자 교육 과정과 현장에서의 직무와의 연계성이 다소 부족한 것으로 보였다.

[표11] 의약품 임상시험 종사자 교육 관련 규정 현황


Ⅳ. 결론 및 제언

▶ 국내 제약시장이 지속적으로 성장하면서 제약기업들의 매출액 대비 연구개발에 투자하는 비용 또한 증가하고 있다. 제약산업의 고용증가율을 보면 우리나라 주요 산업인 자동차, 반도체 분야 고용인원 증가율과 비슷하게 증가하고 있고, 제약산업의 직무별 고용현황을 보면 연구직 고용 인원수가 증가하였다. 이를 통해 제약기업들의 연구개발비 투자의 일부는 연구개발을 위한 전문인력 고용에 사용하고 있음을 예측할 수 있고, 식품의약품안전처에서 제공한 임상시험계획서 승인 건수의 증가를 통해 연구개발비 상승에 기여하였음을 예상할 수 있다.

▶ 종합해보면, 제약기업들의 연구개발비 증가는 해마다 늘어나는 임상시험 건수가 영향을 미쳤으며 임상시험 건수가 증가하면서 임상시험 전문인력 고용이 증가하게 되었을 것으로 판단된다. 이에 임상시험 전문인력의 수요 증가에 따라 체계적인 교육과 양성 프로그램이 요구된다.

▶ 대한임상시험센터협의회(KACTC), 임상시험코디네이터(CRC), 국내 제약사, 임상시험 수탁기관(CRO) 등의 인력현황을 분석한 자료를 보면, 기관별 직무에 대해 세부적으로 분류하고 있으나 식품의약품안전처에서 제공하는 규정에서의 임상시험 종사자 교육 과정은 현장의 세분화된 직무에 맞춰 내용이 연계되지 못하는 상황으로 나타난다.

▶ 따라서 임상시험 전문인력 양성을 위해서는 기업체, 교육·훈련기관, 자격시험기관 등 개별적으로 운영되었던 과정들이 국가직무능력표준(NCS, National Competency Standards)을 중심으로 임상시험 분야의 일-교육·훈련-자격이 연계된 새로운 임상시험 전문가 양성 프로그램의 개발이 필요할 것으로 여겨진다.